美國(guó)ATI氣溶膠光度計(jì)一般是指對(duì)粒徑大于等于0.3um 粒子的捕集效率在99.97 ％以上的過(guò)濾器，通常作為制藥企業(yè)潔凈車(chē)間的末端過(guò)濾裝置，用以提供潔凈的空氣。潔凈室是否能達(dá)到和保持設(shè)計(jì)的潔凈級(jí)別在一定程度上與過(guò)濾器的性能及其安裝有關(guān)。因此對(duì)潔凈車(chē)間的過(guò)濾器進(jìn)行檢漏測(cè)試，確保其符合要求，是保證車(chē)間潔凈環(huán)境的重要手段之一。FDA 在無(wú)菌藥品生產(chǎn)指南中也指出在過(guò)濾器安裝后應(yīng)進(jìn)行檢漏測(cè)試，以檢查過(guò)濾器密封墊、框架及過(guò)濾器濾材等處的密封性，對(duì)于無(wú)菌制劑生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)定期進(jìn)行過(guò)濾器的檢漏試驗(yàn)。 1、氣溶膠光度計(jì)檢漏目的 美國(guó)ATI氣溶膠光度計(jì)本身的過(guò)濾效率一般由生產(chǎn)廠家檢測(cè)，出廠時(shí)附有濾器過(guò)濾效率報(bào)告單和合格證明。對(duì)制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，過(guò)濾器檢漏是指過(guò)濾器及其系統(tǒng)安裝后的現(xiàn)場(chǎng)檢漏，主要是檢查過(guò)濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過(guò)濾器構(gòu)架上的漏縫等。檢漏的目的是通過(guò)檢查過(guò)濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)過(guò)濾器本身及安裝中存在的缺陷，采取相應(yīng)的補(bǔ)救措施，保證區(qū)域的潔凈度。 2、DOP檢漏法原理 美國(guó)ATI氣溶膠光度計(jì)的檢漏通常采用DOP發(fā)生器在濾器上游發(fā)塵，使用光度計(jì)（photometer ）檢測(cè)濾器上下游氣溶膠濃度來(lái)判定濾器是否有泄漏。發(fā)塵的目的是因過(guò)濾器上游塵粒濃度較低，僅用粒子計(jì)數(shù)器在不發(fā)塵的情況下檢測(cè)，較難發(fā)現(xiàn)有泄漏，需補(bǔ)充發(fā)塵才能明顯、容易地發(fā)現(xiàn)泄漏。人工氣溶膠DOP 已有近40年歷史，一段時(shí)間以來(lái)，因被懷疑對(duì)人有致癌作用，現(xiàn)常以DOS 等代替，但實(shí)驗(yàn)方法仍稱(chēng)“ DOP 法”。大氣塵由于其濃度隨地點(diǎn)及時(shí)間等變化，有時(shí)較大，有時(shí)較低，一般不用來(lái)作為檢漏用。FDA 指出在進(jìn)行檢漏時(shí)，選用的美國(guó)ATI氣溶膠光度計(jì)應(yīng)符合一定的理化要求，不應(yīng)使用會(huì)引起微生物污染、造成微生物滋生的氣溶膠。 氣溶膠光度計(jì)可分為熱發(fā)生和冷發(fā)生兩種，熱發(fā)生器是利用蒸發(fā)冷凝的原理，被霧化的氣溶膠粒子用加熱器蒸發(fā)，并在特定條件下冷凝成微小液滴，去掉過(guò)大和過(guò)小的液滴后留下0.3um 左右的霧狀DOP 進(jìn)入風(fēng)道，粒徑分布在0.1 ～0.3um 。冷發(fā)生器是指利用壓縮空氣在液體中鼓氣泡，經(jīng)laskin 噴管飛濺產(chǎn)生物態(tài)的多分散相DOP 氣溶膠，zui大分布粒徑在0.65um 左右。在對(duì)美國(guó)ATI氣溶膠光度計(jì)進(jìn)行掃描檢漏時(shí)，經(jīng)常使用冷DOP. 檢測(cè)儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計(jì)，另一種是粒子計(jì)數(shù)器，過(guò)濾器檢漏中常用的檢測(cè)儀器是氣溶膠光度計(jì)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)光度計(jì)），是一種前散射線性光度計(jì)，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號(hào)處理轉(zhuǎn)換器和微處理器等組成。 美國(guó)ATI氣溶膠光度計(jì)其工作原理是：當(dāng)氣流被真空泵抽至光散射室時(shí)，其中的顆粒物質(zhì)散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉(zhuǎn)換成電信號(hào)，此信號(hào)經(jīng)放大和數(shù)字化后由微處理器分析，從而測(cè)定散射光的強(qiáng)度。通過(guò)與參比物質(zhì)產(chǎn)生的信號(hào)的對(duì)比，可以直接測(cè)量氣體中顆粒物質(zhì)的質(zhì)量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計(jì)數(shù)器，它的測(cè)試值反映的是氣流中粒子個(gè)數(shù)的濃度，并規(guī)定粒徑范圍，其靈敏度較高，對(duì)所有塵源氣溶膠適用，選擇余地較大，但在過(guò)濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測(cè)試結(jié)果難以定量對(duì)比。 |
